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澳大利亚:IVF中心的QMS

作者:李媛 来源:中国大学医学出版社 2015-08-21 11:45:05

核心提示: 澳大利亚:IVF中心的QMSJames Catt在澳大利亚,辅助生殖技术认证委员会(Reproductive Technology Accreditation Committee ,PTAC)监管IVF。一家IVF中心在正式运行以前必须接受

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James CattNcIIVF导航

在澳大利亚,辅助生殖技术认证委员会(Reproductive Technology Accreditation Committee ,PTAC)监管IVF一家IVF中心在正式运行以前必须接受PTAC指南认证。过去22年我非常荣幸曾在4家澳大利亚IVF中心工作,并担任了其中两家中心的科学部主任。在此期间,我们遵从PTAC指南建立了质量管理体系(quality management systems,QMS),并证实为患者提供高效的健康服务方面获益巨大。我们目前的公司(Optimal IVF)IVF业务咨询公司,致力于QMS体系的实施,优化IVF结局。我非常愿意借此机会在本章节中介绍在新的或已运行的IVF项目中如何实施QMSNcIIVF导航

生殖技术认证委员会(RTACNcIIVF导航

1PTAC指南颁布于1986年,此后又经历了5版修改。最新的2008年修订版是最重要的,对以前的一些禁止性规则做了修改,如现已允许IVF中心可以根据质量管理原则建立自己的操作程序和方针。换句话说,应该使用风险分析明确何时使用哪些程序,以确保患者的最佳结局。NcIIVF导航

PTAC指南专门列举了必须遵守的原则,其中包括遵守与组织捐赠及胚胎研究相关的联邦法规,需具备合格的人员、明确的质量管理体系、确保患者和样本的可追溯性、药品的正确管理、多胎妊娠率最小化(双胎也属于多胎妊娠)等。PTAC通过专业的第三方认证机构雇佣合适的有资质的审查人员对IVF中心进行认证。NcIIVF导航

QMS可能是指南里最重要的部分,具体描述如下:组织机构必须具备管理体系,可提供有计划的、可实施的、相互协作的、适当的服务,满足所有利害关系人的需要。利害关系人是这儿的关键词,包含雇主、雇员、相关服务商,也包括患者,因此包括了IVF中心所有的相关活动。NcIIVF导航

QMS体系的实施NcIIVF导航

我们认为,实施QMS有两种方法,取决于需引入QMS的中心是正在筹建的新中心还是已建立的中心。这两种方法之所以有很大不同,是因为在新中心可以直接在中心的流程中融入的原则,而已建立的中心必须缓慢引入QMS,不干扰现有的工作流程。NcIIVF导航

新中心NcIIVF导航

新中心最好采用自上而下的方法。在质量手册中,质量保证QA)项目可以设计和制定成一个总体计划,包括如何从管理的角度运行业务及患者的管理和治疗、如何建立和运行实验室。这是通常所指的全面质量管理(TQM)。质量控制的实施需要中心所有成员参与,才能保证稳定的成功率并为所有参与者创造效益。治疗开始之前应制定好所有手册,所有的设备和程序也应在临床后用之前充分验证。通常这种方法可以帮助新中心落地运行,从开始就获得良好的结局。显然,在临床治疗开始之前建立QMS可以充分明了一个IVF中心是如何工作的以及期望(基准)的结果应该是什么。NcIIVF导航

已建立的中心NcIIVF导航

大多数已建立的中心至少会有一个基本的QMS,当然也不都是这样。考虑到IVF中心的保守性,由于员工拒绝改变,引进TQM会是一件非常闲难的事情。我们经常使用一句老话“如果它没坏,就不要去修理它”,有时也确实有道理。任何一个机构欲进行根本的改变都是很闲难的,实现改变的关键是让所有的员工都参与进来,这样他们高要为改变买单”,并获得一些所有权。实验室的工作人员大都是科学家,也经常使用科学方法,他们往往更乐于接受带来实实在在好处(例如更好的结局)的结构性改变。因此在实验室引进QMS相对更容易些。一旦认识到实施QMS的益处,可以逐渐在其他部门推行。我们已经在几个机构采用了此方法推行QMS,实验室实施QMS通常需要3个月左时间,其他部门需要再花69个月时间。NcIIVF导航

QMS系统的重要特性NcIIVF导航

质量手册NcIIVF导航

质量手册不需要长篇大论,但需要一个质量声明,概述质量管理体系的目的及实现该目的的要素。质敏流程的具体细节通常是操作手册的固有部分,应尽可能地把它们整合进I V F中心的日常工作中。NcIIVF导航

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