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荷 兰

作者:李媛 来源:中国大学医学出版社 2015-08-21 11:50:13

核心提示: 荷 兰 Peter M.M.Kastrop, Sjerp M .Weima1995年春天,在荷兰因IVF冶疗出生了一对混淆种族的双胞胎[1]。随后这一震惊整个生殖医学界的事件成为世界各国的头条新闻。这个带来

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Peter M.M.Kastrop, Sjerp M .WeimaCsoIVF导航

1995年春天,在荷兰因IVF冶疗出生了一对混淆种族的双胞胎[1]。随后这一震惊整个生殖医学界的事件成为世界各国的头条新闻。这个带来了无法弥补的灾难性后果的错误发生于荷兰的一个具有正规资质的ART实验室,由此引起大家对该中心专业操作的质疑。随后涉及此次事件的ART实验室所在医院的董事会成员对该事件进行了全面的内部调查。为了找出发生错误的原因,内部调查委员会和一名外院ART专家检查了实验室的整个操作流程和工作方法。虽然对几个可能出错的环节均进行了调查,但是仍无法确定出错的确切原因。最后技术委员会调查结果认为I V F操作程序遵循了目前公认的ART实验室标准,也指出实验室已建立并遵守规章制度。他们同时也表达了对目前状况的担忧,由于ART非常特殊,必须关注每一个细节,专业委员会建议改进现有的操作流程,并制定更严谨的工作规范。他们认为ART实验室培养的胚胎实际上是具有生命的独特“产品”,因此IVFICSI 的操作流程应该同制药业一样,遵循严格的优良制造标准(good manufacturing practice ,GMP)指南。医院董事会采纳了调查委员会的调查结果并将GMP规则应用于ART实验室的日常工作中。尽管对ART实验室是否应用GMP 规则还存在争议,但是这为我们建立质量管理体系提供了一个基本框架。CsoIVF导航

ARTGMP操作指南CsoIVF导航

由于并非所有的GMP规范都可以简单地直接运用于ART操作流程中,优化实验室标准化程序、提高质量保证及增加安全性和透明性的第一步是必须研究GMP规范运用于ART日常工作的可行性。例如,在GMP中涉及样品储存条件、终产品随机抽样、产品自动贴标签及自动包装过程的规定显然并不适用于ART操作流程。另一方面,有几个关键的GMP基本规则可以完美地适用于ART操作流程。它们包括:CsoIVF导航

 操作过程中的每一个步骤均应有详细的书面标准程序CsoIVF导航

 流程中关键步骤的验证(风险评估)CsoIVF导航

 对容器进行充分、详细的标记以保证能明确地识别样本CsoIVF导航

 由一人完成并记录每次样品的转移,由另一人进行核对验证CsoIVF导航

此外,GMP还包含一些基本措施,包括人员的资质与工作责任、可用的设备及设备的正常运行、文裆的记录与保存、场地、建设与设施。CsoIVF导航

因此,所有的实验室操作均需进一步的细化与补充。尤其是已确认为关键步骤的程序都需要详细的描述,比如,从一个培养皿或吸管将样品转移到另一个的过程,任何不同患者的样本近距离接触的时刻、标本移植给患者或从患者获取时等步骤。使用修改后的实验室表格,用来记录一个人正确完成并由另一人核对的特殊操作。通过这种方法,所有参与某一夫妇不孕治疗过程(包括从取卵至胚胎移植)的医生、护士及胚胎学家都登记在实验室表格上,以确保正确实施操作流程,正确操作及准确辨认每一枚配子和(或)胚胎。另外,应该保证所有的参与人员均已仔细阅读了书面程序。所有这些措施都有助于工作人员按标准化程序正确完成某一操作,还可保证操作过程的可追溯性。这样十有可能即使在数年后,还能确定某一特定操作是如何完成以及参与的具体人员的情况。CsoIVF导航

另外,关于实验室内部物流、仪器设备使用、校正及维护等方面的规范也可以借鉴。所有操作程序都由标准格式列出,并由固定规范管理。但是正如前面所提到的,GMP指南并不能包含ART程序的所有内容,因此不足以制定一个完整的质量控制体系。考虑到GMP指南的适用范围,还需要增加其他的质量控制措施来扩展质量体系达到认证的要求。CsoIVF导航

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