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比利时:ISO 9001:2000认证作为ART质量管理的基础

作者:徐阳 来源:中国大学医学出版社 2015-08-21 12:03:11

核心提示: 比利时:ISO 9001:2000认证作为ART质量管理的基础Kelly Tilleman,Etienne Van den Abbeel ,Ilse De Croo ,Anneleen Van de Velde ,Bjorn Heindryckx,Sandra Deltombe ,Isab

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Kelly Tilleman,Etienne Van den Abbeel ,Ilse De Croo ,Anneleen Van de Velde ,Bjorn Heindryckx,Sandra Deltombe ,Isabelle Stuyver,Annick Geril ,Petra De SutterBpnIVF导航

20112月,Ghent大学医院生殖医学部庆祝了它25岁的生日。该医学部在这25 年中取得了巨大的技术成就,如初期成功实施IVFICSI技术,后来开展了种植前遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis,PGD)及辅助卵子激活(Assisted Oocyte Activation,AOA)等衍生技术,同时规模不断扩大(从1987年每年50个周期到2010年每年接近2500个周期)。BpnIVF导航

不论过去还是现在,每一个ART中心的首要目标是为生育力减低和不孕症夫妇提供成功的治疗,获得继续妊娠。尽管ART领域科学技术的进步为我们ART实验室提供了先进的技术,如IVFICSI、鼠卵激活试验[1],近来对于ICSI失败者可采用辅助卵子激活[2,3],但是,仍然有不少患者我们无法帮助。BpnIVF导航

因此,5年前,我们对成功ART治疗的定义、使命和愿景发生了改变。即使治疗没有获得期望的妊娠,我们希望确保我们的患者接受最佳质量的服务。因此,我们中心引进了“质量管理”的概念。另外,世界宽带网络使患者可以获得现有实验室技术的详细信息。他们有机会在网络上相互讨论并比较不同IVF中心的经验。简言之,患者的需求改变了,在治疗中从被动转变成发挥积极作用的角色。信息、交流和讨论的需要也应运而生。BpnIVF导航

为了适应逐渐增长的患者群体的需求,有义务建立并实施质量管理体系 。国际质量管理标准ISO 9000家族已获得全球声誉,因而我们选择ISO 9001:2000标准。这个标准特指任何一个机构的质量管理体系需要有持续提供产品(妊娠、保健)的能力来满足客户(患者)和适用的法规要求(EU指令、国家法律),并且以提高患者满意度为目标[4]BpnIVF导航

获得ISO 9001:2000认证:从哪里开始?BpnIVF导航

虽然我们的管理团队意识到需要获得ISO认证 ,但我们的员工对质量管理或认证概念并不熟悉。为了在每个员工的大脑中建立质量管理的信念,我们召开运动会,进行解释和培训。在2006年年中,我们在一家外部咨询机构的帮助下,指定—个团队计划和帮助实施这个项目,必须让ART中心通过认证。这个团队包括每个学组的一名成员(医生、护士、实验室技术人员、管理人员),也包括机构服务的负责人并作为组长;组织多次会议,并设计项目计划;指定一名高年资胚胎学家作为兼职的质量管理者。优先做的一件事情是对所有的程序进行审查、更新和文件化,包括ART的不同临床治疗方案、患者的咨询和指导、ART实验室胚胎冷冻程序和需要实施的必要的行政管理。另外,将许多表格标准化、编码,有时甚至翻译成不同的文字。为了获得书写清晰、易于管理的统一文件,整个机构都投入工作。工作人员的会议定期召开,发布信息、增加认识并促进整个机构的参与。BpnIVF导航

尽管书写了许多程序(我们的质量手册第1版包括4 8个程序,41个详细的说明,81个表格包括检查表、文件表和填写表),实际上ISO 9001:2000标准只要求6个过程提供程序文件:(1)文件控制;(2)记录控制;(3)内部审查;(4)不符合产品的控制;(5)纠正措施;(6)预防措施。BpnIVF导航

在创立和编写书面质量管理体系的过程中,机构自动开始建立和实施流程驱动的管理方法,清晰界定所有流程、描述流程之间的内在联系,根据员工和患者的反馈作出调整。当一项I S O所需文件程序实施时,应用该管理办法进行测试,也就是纠正措施的流程。在这一程序中,登记患者的投诉非常重要,但也要记录程序中的违规事件和偏差,以及某些流程中的异常。员工尤其不愿意报告后者,因为会被指责仅仅为了找出错误的责任人。管理部门有责任营造开放交流的文化,向大家阐明这些汇报将有利于分析产生这些错误和患者投诉的原因,可以使流程最优化。经过实践,员工们很快认识到这是一个有利于自己的工具(促进管理部门在人员和设备等方面投资);因此,诚实详尽地登记违规事件的文化诞生了。BpnIVF导航

在准备阶段,还要进行两次内部审查,一次是通过大学医院内另一个已经通过ISO认证部门的审查团队,另一次是我们的咨询机构的审查。调整和优化流程,确立关键绩效指标,保证后续工作。大约在项目开始一年之后,在200710月进行正式的认证审查。经过3天的审查,我们ART中心获得了ISO 9001:2000认证。BpnIVF导航

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