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美国

作者:沈浣 来源:中国大学医学出版社 2015-08-21 14:03:22

核心提示: 美国Doris J.Baker作为一名医学技术员(或临床实验室科学家或医学实验室科学家)和生殖实验室领域有经验的培训者、顾问和审查员,我观察并辅助了许多ART机构胚胎学实验室(包括辅

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作为名医学技术员(或临床实验室科学家或医学实验室科学家)和生殖实验室领域有经验的培训者、顾问和审查员,我观察并辅助了许多ART机构胚胎学实验室(包括辅助实验室)质量管理体系(QMS)的建立和持续监测。我熟悉那些作运转良好、可以提高实验室整体质量的Q M S 熟悉那些勉强能够满足质量管理需要的QMS,也熟悉那些仅仅能够满足获得实验室资格认证要求的Q M S。即使在已经成功实施质过管理项目的ART实验室,也只有在实施后期才能更加体会到质量控制的价值。下面总结了不同规模、不同复杂程度、不同地区和不同认证机构认证的ART实验室的相关经验。VG0IVF导航

质量管理体系VG0IVF导航

成功的质量管理体系建立在书面的并被核准的政策方针基础之上 ,涵盖了ART实验室所有的工作环节[1,2]。该体系有明确的目标、对象、质量指标和绩效评估,旨在促进质量改进,并记录在质量手册中。管理体系一旦实施,就开始收集数据,并维持质量管理体系的持续监测和评估 。对质量管理体系文件进行适当的跟踪和回顾,可以确保工作准则与程序的持续稳定性和改进措施的有效性。在质量管理体系的各个环节,有些是相对容易处理的,而有些环节则需要面对并克服许多挑战和挫折。VG0IVF导航

质量管理体系的实施:起始的问题和工作VG0IVF导航

 术语  VG0IVF导航

无论辅助生殖技术实验室的规模或复杂程度如何,实施质量管理体系都会面临很多问题和困难。首先要明确真正的质量管理体系。这在生殖实验室领域是可以理解的,因为大部分实验室工作人员没有接受过临床检验医学的正规培训,他们也缺乏在具有标准质量管理体系的临床实验室的工作经历。因此他们会发现概念是全新的,也不熟悉操作模式,就像学习一门新的语言。他们不熟悉术语,也不熟悉怎样使用术语,怎样在特定场合使用特定的术语,或在不同场合使用相同的术语,相关联的定义也容易混淆。例如,与质量管理体系相关的几个质量术语(表1 6 .1 。质量管理体系中的关键词当然是质量。临床与实验室标准协会(CLSI[ 3 ] 是国际标准制定的组织,旨在促进医疗保健机构共识标准和指南的制定和应用。该组织定义质量”为“一个实体能够满足明确和隐含需求的特性总和”。与国际标注化组织(ISO[4]一样 ,CLSI制定通用的技术语言作为全球标准 ,以利于技术交流。CLSIISO定义质量管理体系为“……所有确定质量方针目标和责任的全面管理功能的活动;通过质量管理体系中的方法如质量计划、质量过程、质量控制、质量评估和质量改进等实施”[3,4]。“全面”这个词是定义质量管理体系的关键,因为描述含有“质量”一词的术语共有六个:(1)质量计划,(2)质量流程,(3)质量控制,(4)质量评估,(5)质量改进和(6)质量体系。QMS中其他“质量”术语还包括质量保证、质量控制计划流程、质量控制设计、质量计划流程、质量管理、质量计划模型(表16.1)。除了“质量”一词,其他术语也让人困惑,例如在实验室设置中“方针”和“程序”有何不同,如何让“策略计划”符合QMS又不同于QMSART实验室管理者们发现,在实施质量管理体系时,定义这些术语并张贴关键的定义是有用的,尤其是他们自己的QMS模型中使用的术语。这样可以确保所有人员对术语的理解都指向同一个流程,当检查和认证代表使用关于同一操作的不同术语时也能够有效沟通。VG0IVF导航

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