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南非:从实验室看质量控制

作者:王树玉 来源:中国大学医学出版社 2015-08-21 14:33:47

核心提示: 南非:从实验室看质量控制Marie-Lena Windt de beer Gregory Michael Tinney背景介绍在20世纪80年代,与辅助生殖技术在南非刚刚起步时,ART质量管理的很多方面都缺少指南。于

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Marie-Lena Windt de beer Gregory Michael TinneyRZ0IVF导航

背景介绍RZ0IVF导航

20世纪80年代,与辅助生殖技术在南非刚刚起步时,ART质量管理的很多方面都缺少指南。于是此领域的先行者们前往其他国家先进的医疗机构(比如位于弗吉尼亚州诺福克郡的Joned Institete以及墨尔本)学习优秀的辅助生殖技术实践指南。Theunis F Kruger 教授,Aevitas/Tygerberg生育中心的主任兼创始人,是该时期最重要的人物之一。RZ0IVF导航

虽然如今并不在存在一个官方的有约束力的认证系统,但最近,南非生殖医学和妇科内镜协会(Southern African Society of Reproducive Medicine and Gynaecological Endoscopy ,SASREG(htto://www.fertilitysa .org .za)开始努力推行辅助生殖技术的标准实践指南以及该协会的认证实践指南。该指南是基于《H  F E A为规范(第6版)》以及《美国生殖医学协会的指南和规章》而创立的,并针对南非的具体情况进行了改良。如今,南非的国家卫生法(200313章第61条)、人类组织法(1983年版 第65条)以及在代孕领域的儿童法(2005年版第38条)中包含了针对辅助生殖技术的法案。RZ0IVF导航

南非生殖医学和妇科内镜协会(SASREG)的认证指南中包含了如下几个方面:员工要求、专业训练与经验、质量保证、实验室设备、器械及维护、胚胎及配子的冷冻保存、安全性、档案保存、知情同意以及伦理指南。但文件中提到该指南“并没有覆盖所有的临床情况和操作,更应该通过ATR程序以及实验室负责人的评估,确认他们的方实施符合指南的建议和要求。该指南包含了伦理和实验程序、档案保存以及知情同意等。所有这些方面在当今辅助生殖技术应用上越来越重要。该文件的目的是为了进一步提高已经有较高水准的ART标准。RZ0IVF导航

质量管理:位于南非开普敦的Aevitas/Tygerberg生育中心RZ0IVF导航

质量管理对于我们体外受精(IVF)中心的成功运营至关重要。它能保证最高的运营,确保患者使用最安全的方法并获得最高的成功率。征途SASREG所倡导的,我们紧紧跟随国际规章的趋势,努力遵照世界先进的IVF标准。我们努力使我们的诊所与国内外其他诊所在质量与技术标准上保持一致,并努力保证我们采纳了最高的质量标准,确保最高的成功率和最低的风险。RZ0IVF导航

我们的实验室有责任确保实验室内的清洁和必要区域的无菌。保证设备(培养箱和冷藏室)能得到标准监控。我们努力确保实验室拥有足够的人员覆盖所有的工作,避免因个人工作量过于繁重而出现失误的风险。我们同样尽量减少实验室工作人员的流动以保障工作环境的稳定性。RZ0IVF导航

人员RZ0IVF导航

基于ART项目认证的最低标准,我们中心雇佣了必要的专业人员。雇佣了至少2名全职具有资质的经验丰富的妇科学家和胚胎学家。临床主任是--位注册的妇科专家,胚胎学实验室主任在管理和运营一个基本的临床胚胎学实验室和组织培养技术方面有丰富的经验。所有临床医生都拥有生殖内分泌学、促排卵药的使用以及经周期的激素调节等方面的培训和经验。临床医生也掌握生殖手术经验以及腹腔镜和超声引导下取卵的技术。RZ0IVF导航

实验室人员中也包括了在精液学方面有丰富经验的男科医生,一名擅长生殖手术的泌尿学专家。我们所聘用的所有胚胎学家都具备配子和胚胎冷冻保存技术以及显微操作技术方面的培训和经验。 RZ0IVF导航

我们雇佣的护士都是接受过如何对不孕患者进行全方位照料训练的生殖专科护士。 还有一支合格并富有激情的秘书和管理团队完善我们的人员构成。同时,在运营的所有功能岗位上,都建立了后备体系。我们的实验室位于一家综合医院中,所有必要的性激素(雌二醇、LH、孕酮)水平的快速检测在一家能够证实具有适当实力、质量控制和服务的实验室进RZ0IVF导航

专业培训和经验RZ0IVF导航

临床医生RZ0IVF导航

在我们中心(包括所有在南非认证的ART中心),妇科医生必须具备不孕专科医生的训练,经验,并得到生殖内分泌和不孕症专业认证(南非卫生专业委员会,HPCSA)。这些专科医生管理辅助生殖周期的卵泡募集——包括取卵和卵泡发育的超声监测。我们中心的不孕专科医生具有丰富的经验因为我们中心每年取卵术和移植术的数量远远大于最低要求的30次。我们中心每年大约完成750个周期。RZ0IVF导航

胚胎学实验室科学家/技师RZ0IVF导航

我们所聘用的所有胚胎学专家具备科学学士学位以及2年的全日制培训或者获得认证机构授予临床技术(生殖生物学)的技术学士学位。同时,我们也是HPSCA认证培训实验室之一。2年的全日制培训保证每位完成培训的胚胎学家能够适当掌握全部IVF操作技术,并且有较高的标准。所有受训的科学家在培训期间需在HPCSA注册,实习生的工作必须在实验室主管和受过培训的有资质的导师的持续监督之下进行。RZ0IVF导航

在我们的胚胎学实验室工作人员中,有几位具备植入前胚胎学技术(包括植入前基因诊断)、男科学、显微操作以及受精前后处理的知识与经验。RZ0IVF导航

实验室主管具备丰富的ART实验室相关知识,并且符合以下SASREG认证指南的要求:RZ0IVF导航

 持有从认证机构获得的医学(生殖生物学)专业的博士学位(Ph.D.)RZ0IVF导航

 负责制定实验室方针和规章RZ0IVF导航

 从事IVF相关操作5年以上的经验,有文件记录熟悉实验室质量控制、监管以及认证程序RZ0IVF导航

 在细胞培养、ART以及男科学操作程序方面具有丰富的知识RZ0IVF导航

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