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人工授精实验室的设计与建立

作者:黄国宁 来源:中华医学会 2015-06-10 14:33:56

核心提示: 人类辅助生殖技术(assisted reproductive technology ,ART)是指通过处理精子、卵子或者胚胎,达到生育目的的一系列临床和实验室技术,包括体外受精-胚胎移植(in vitro fertilizat

           人类辅助生殖技术(assisted reproductive technology ,ART)是指通过处理精子、卵子或者胚胎,达到生育目的的一系列临床和实验室技术,包括体外受精-胚胎移植(in vitro fertilization and embryo transfer ,IVF-ET)及其衍生技术和人工授精( artificial insemination ,ALH )两大类。人工授精技术根据精子来源不同而分为夫精人工授精(artificial insemination by husband ,ALH)和供精人工授精(artificial in-semination by donor ,AID)技术。L5q试管婴儿网

卫生部实施人工授精技术单位的准入标准L5q试管婴儿网

一、基本要求L5q试管婴儿网

1.机构设置条件L5q试管婴儿网

1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构。L5q试管婴儿网

2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书,实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案。L5q试管婴儿网

3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的,根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库技术管理办法》规定,对申请开展夫精人工授精技术的机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技管理部门组织专家论证、评审、审核、审批,并报卫生部备案;对申请开展供精人工授精的医疗机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技管理部门组织专家论证、审核,报卫生部审批。L5q试管婴儿网

4)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》。L5q试管婴儿网

5)实施供精人工授精的机构,必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议,并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息;协议应明确双方的职责。L5q试管婴儿网

6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。L5q试管婴儿网

2.人员要求L5q试管婴儿网

1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人,实验室工作人员2人, 护士1人,且均具备良好的职业道德。L5q试管婴儿网

2)从业医师须具备执业医师资格。L5q试管婴儿网

3)机构必须指定专职负责人,该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师。L5q试管婴儿网

4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验,并具备妇科超声技术资格和经验。L5q试管婴儿网

5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织(World Health Organization ,WHO)精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能。L5q试管婴儿网

6护士具备执业护士资格。L5q试管婴儿网

7同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构必须指定专职负责人一人,其他人员可以兼用。L5q试管婴儿网

3.场 所要求L5q试管婴儿网

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域,总使用面积不得少于100m2,其中人工授精实验室不少于 20m2和授精室的专用面积不少于15m2;同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构,候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设,但人工授精室和人工授精实验室必须专用,且使用面积各不少于20m2;另外,技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。L5q试管婴儿网

4.设 备 条 件L5q试管婴儿网

1)妇检床2张以上。L5q试管婴儿网

2B超仪1(配置阴道探头)L5q试管婴儿网

3)生物显微镜1台。L5q试管婴儿网

4)离心机1台。L5q试管婴儿网

5)百级超净工作台1台。L5q试管婴儿网

6)二氧化碳培养箱1台。L5q试管婴儿网

7)液氮罐2个以上。L5q试管婴儿网

8) 冰箱1台。L5q试管婴儿网

9)化精液分析设备。L5q试管婴儿网

10)水浴箱1台。L5q试管婴儿网

11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。L5q试管婴儿网

以上设备要求运行良好,专业检验合格。L5q试管婴儿网

5量标准L5q试管婴儿网

1)用于供精人工授精的冷冻精液,复苏后前向运动的精子不少于40%L5q试管婴儿网

2周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数100%)L5q试管婴儿网

二、 管理L5q试管婴儿网

1实施授精前,不育夫妇必须签订《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》。L5q试管婴儿网

2供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源。L5q试管婴儿网

3机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理,对每一位受者都应进行随访。L5q试管婴儿网

4实施供精人工授精的机构必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况,记录档案应永久保存。L5q试管婴儿网

5严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕。L5q试管婴儿网

6除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外,其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时,则必须经授精机构负责人批准,并隐去供受者双方的社会身份资料。L5q试管婴儿网

7人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施。L5q试管婴儿网

8机构必须按期对人工授精的情况进行自查,按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。L5q试管婴儿网

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