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生殖实验室在ART医疗机构中的作用

作者:黄锦 来源:中国大学医学出版社 2015-08-20 18:03:07

核心提示:生殖实验室是辅助生殖技术(ART)医疗机构的关键部门,主要是包括男科学和胚胎学临床实验室。生殖实验室的主要工作目标是满足医生和患者的需求,具体功能包括包括对人类胚子的正确标识、运输、储存、检测和随后的结果报告。三个质量核心问题:1.要做什么?2.如何去做?3.如何确保行动方式是正确的?虽然在不同的国家和地区具有不同的监管机构和认证的过程,但其需求和目的都是提高方法和结果的准确性和可重复性,同时使患者及子代传播感染和其他潜在危险因素的风险最小化。

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生殖实验室是辅助生殖技术(ART)医疗机构的关键部门,主要包括男科学和胚胎学临床实验室。生殖实验室也可能要与其他实验室协同工作,如遗传实验室、内分泌实验室、病理实验室等。 SnwIVF导航

生殖实验室的主要工作目标是满足医生和患者的需求,其具体功能包括对人类配子的正确标识、运输、储存、检测和随后的结果报告。生殖实验室本着质量管理理念去完成上述任务时,需要提出三个质量核心问题,即:(1)要做什么?(2)如何去做?(3)如何确保行动方式是正确的?(图7.1SnwIVF导航

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质量管理(QM)的概念可以被描述为一个系统的程序,监测和评价所提供的服务,确保服务质量满足或超过客户的期望。质量管理体系的设计应整合生殖实验室各个层面与质量相关的职能和活动,包括质量控制(QC)、质量保证(QA)和质量改进(QI),应该包括所有的员工和与实验室工作相关的其他人员。质量控制是指每个设备和(或)每项程序的质量规范的建立,并确保符合所规定的范围和标准。质量控制活动应始于任何样本的收集,并以结果报告和与患者/医生的沟通为结束点。质量保证集中在文件建设,确保一个产品或一项服务满足其要求的质量标准,而质量改进的重点是逐步提高与患者健康服务和内部生产相关的工作和活动的质量和效率[1]SnwIVF导航

尽管质量管理体系并未在ART医疗机构中被广泛地强制性实施,但已经有一些家的监管或认证机构已经强制实施。为了保护公共健康和确保辅助生殖技术的安 全 性,(ART)医疗机构的认证及其人员的资格认证已被作为特别推荐。例如,在美国,有三家机构管理ART[2]。在联邦层面,疾病控制和预防中心(Centers for Diseases Control and Prevention ,CDC)是关注公共健康和安全的机构,负责收集和发布ART数据。 提供教育和信息以提高卫生保健决策,包括检验医学中的最佳操作。食品和药物管理局(Food and Drug Administrarion ,FDA),用于控制药物、生物制品、医疗设备的准入和使用,并且对生殖相关组织筛选和检测有管辖权,如管理捐助的卵母细胞和精子。而医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare and Medicaid Services , CMS)负责临床实验室改进法案(Clinical Laboraatory Improvement Act ,CLIA)的实施以确保实验室检测的质量。C LIA也监管不孕症诊断中的实验室检测,如精液和血液分析。胚胎的处理过程被认为是非诊断性的,因此不属于C LIA监管。因此,美国病理学家协会(the College of American Pathologists ,CAP)联合美国生殖医学学会(American Society Reproducitive Medicine,ASRM)制定生殖实验室认证条例(Reproductive Laboratory Accreditation Program, PLAP),提供了生殖实验室(例如男科学实验室和胚胎学实验室)的认证和标准。SnwIVF导航

在其他国家,生殖实验室同样受到监管。在欧盟,欧洲议会已发布有关提高人体组织和细胞在人体应用的质量和安全性的条例。这些要求被放在一个单一的原始条例。这些要求被放在一个单一 的原始条例(2004/23/EC)和随后的两个技术条例(2006/17/EC2006/ EC)中。在南美 ,巴西卫生监督局在2006年发布了类似的文件(RDC33,随后在2001年进行了修订(R DC23[7]。欧洲和巴西的条例旨在通过强制实施完整并有效的质量管理体系来提高 ART的质量,包括雇佣经过充分培训和资格认证的人员、具备标准操作程序的完整文档和操作规范以及所有实施辅助生殖技术部门的质量控制和质量保证文件。SnwIVF导航

虽然不同的国家和地区具有不同的监管机构和认证过程,但其要求和目的都是提高方法和结果的准确性和可重复性,同时使患者及子代传播感染和其他潜在危险因素的风险最小化。在本部分,我们将概述生殖实验室如何被整合在质量管理体系中。为了有助于制定男科和胚胎学临床实验室质量管理计划,我们还提供了相关的工具和操作范例。SnwIVF导航

(黄锦  廉颖 审校)SnwIVF导航

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